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7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥遞交1款1類新藥「依魯奧克片」的上市申請并獲受理。這是齊魯制藥首款遞交上市申請的1類新藥，根據(jù)齊魯制藥研發(fā)管線，該藥可能為ALK/ROS1抑制劑WX-0593。

WX-0593：或?yàn)閲a(chǎn)第2款報(bào)上市的ALK抑制劑

WX-0593是齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時(shí)可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。研究顯示，WX-0593在ALK陽性或ROS1陽性NSCLC中具有抗腫瘤活性，安全性可接受，180mg之內(nèi)的劑量方案都有非常好的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)和安全性。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，WX-0593最早于2016年5月首次申報(bào)臨床，2017年10月首次公示啟動(dòng)臨床，目前登記并啟動(dòng)了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)二線治療ALK/ROS1陽性NSCLC的II期臨床和一項(xiàng)一線治療ALK陽性NSCLC患者的III期臨床。

2019年10月，齊魯啟動(dòng)了一項(xiàng)比較WX-0593片與克唑替尼治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究（CTR20191231），在國內(nèi)入組330名既往未接受過除化療以外任何系統(tǒng)性抗腫瘤治療的患者，其主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括OS、ORR、DOR等有效性指標(biāo)和AE、TEAEs等安全性指標(biāo)。

在2019年的ESMO大會(huì)上，齊魯公布了WX-0593的1期臨床數(shù)據(jù)。該研究選擇未經(jīng)治療或經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的ALK/ROS1陽性晚期實(shí)體瘤患者，共入組54例，分配至30~300mg的多個(gè)劑量組，每天給藥1次以觀察WX-0593片的安全性和耐受性，以及藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效。

結(jié)果顯示，WX-0593在起始劑量30mg即表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，120mg與180mg的療效最為顯著。對于未使用過ALK抑制劑的患者，ORR分別為85.7%（6/7）和75%（3/4），而克唑替尼耐藥的患者ORR為50%（1/2和3/6）。對于ROS1陽性的患者，180mg組入組2例未服用過克唑替尼的患者均達(dá)到客觀緩解。這一結(jié)果顯示了WX-0593片起始劑量低、起效迅速、安全窗寬的治療優(yōu)勢，有望為ALK陽性和ROS1陽性的晚期NSCLC患者提供新的療法。

客觀緩解率（ORR）結(jié)果

當(dāng)前，國內(nèi)已有4款A(yù)LK抑制劑獲批上市，包括3款進(jìn)口藥克唑替尼（輝瑞，2013年1月）、塞瑞替尼（諾華，2018年5月）和阿來替尼（羅氏，2018年8月），以及1款國產(chǎn)創(chuàng)新藥恩沙替尼（貝達(dá)藥業(yè)，2020年10月），前三款均已通過談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。此外，輝瑞的勞拉替尼和武田的布加替尼也處于上市申請中。

此外，多家國內(nèi)企業(yè)也擁有臨床階段ALK抑制劑創(chuàng)新藥項(xiàng)目，除已獲批的貝達(dá)、報(bào)產(chǎn)的齊魯之外，正大天晴和首藥控股進(jìn)展最快，已經(jīng)啟動(dòng)3期臨床。

齊魯制藥：19款創(chuàng)新藥在研

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，如今齊魯已經(jīng)搭建起擁有19款創(chuàng)新藥的研發(fā)管線，除兩款乙肝新藥和一款抗感染藥以外，其余均為抗腫瘤藥；重點(diǎn)發(fā)力方向在生物藥，在研管線中生物藥占比超過70%。

進(jìn)展最快的3款新藥已經(jīng)進(jìn)入3期臨床，分別是ALK/ROS1抑制劑WX-0593、PD-1單抗QL1604和EpCAMADC莫奧珠單抗。

WX-0593可能為本次申報(bào)上市的依魯奧克片，作為齊魯首款申報(bào)上市的創(chuàng)新藥，依魯奧克具有里程碑意義。PD-1單抗QL1604目前已啟動(dòng)5項(xiàng)臨床，針對肝癌、胃癌、MSI-H/dMMR實(shí)體瘤等多個(gè)癌種，在乳腺癌、霍奇金淋巴瘤等癌種中也已經(jīng)獲批臨床。莫奧珠單抗是齊魯在2020年7月以3500萬美元自SessenBio引進(jìn)的一款抗體偶聯(lián)藥物，用于非肌層浸潤性膀胱癌。


來源：Insight數(shù)據(jù)庫 https://mp.weixin.qq.com/s/MtgehH5mlCRxNfSln7zSIA