勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）今天宣布，美國FDA授予恩格列凈（empagliflozin，英文商品名Jardiance）突破性療法認定，用于治療射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）成人患者。
該決定是基于具有里程碑意義的3期臨床試驗EMPEROR-Preserved的結果，恩格列凈在HFpEF成人患者中，與安慰劑相比，將心血管死亡或因心力衰竭住院的相對風險降低21%。獲益與射血分數或糖尿病狀態無關。EMPEROR-Preserved的結果于8月27日在2021歐洲心臟病學會大會上公布，并發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
心力衰竭是一種進行性、致衰弱性和潛在的致死性疾病，當心臟無法提供足夠的循環以滿足身體對含氧血液的需求時發生。主要表現為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環淤血及外周水腫）等。心力衰竭影響全球超過6000萬人，預計隨著群體老齡化而增加。心力衰竭分為射血分數下降型心力衰竭（HFrEF）與HFpEF。當心肌不能有效收縮時，就會發生HFrEF，心臟泵出到體內的血液更少。當心肌正常收縮但心室不能充盈足夠的血液時，就會發生HFpEF，進入心臟的血液更少。基于患病率、不良結局和既往無臨床證實的治療，HFpEF已被描述為心血管醫學中最大的未滿足需求。
恩格列凈是一種每日口服一次、高選擇性鈉葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，在血糖水平較高的2型糖尿病患者中，恩格列凈抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收，從而讓更多的糖分從尿液中排出。此外，恩格列凈還可防止鹽的再吸收，從而增加體內鹽的排泄，并降低身體血管系統的液體負荷。恩格列凈誘導的體內糖、鹽和水代謝變化，可能有助于減少心血管死亡。此外，恩格列凈已在歐盟和美國獲批用于治療HFrEF成人患者（伴或不伴糖尿病）。
“這一突破性療法認定強調了Jardiance幫助滿足HFpEF患者關鍵未竟需求的潛力，”勃林格殷格翰心臟-代謝和呼吸內科臨床開發和醫學事務副總裁Mohamed Eid博士說，“繼最近美國FDA批準Jardiance用于射血分數降低型心力衰竭后，這是另一個重要的里程碑，支持Jardiance改善所有心力衰竭患者結局的潛力。”
來源：即刻藥聞公眾號
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