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10月19日，CDE官網顯示，成都百裕制藥股份有限公司4類仿制藥「富馬酸二甲酯腸溶膠囊」的上市申請獲受理，這意味國內首家國產富馬酸二甲酯腸溶膠囊報產。

富馬酸二甲酯是多發性硬化癥（MS）領域的重磅產品，其結構簡單，但具體的作用機制尚不十分明確。據文獻，富馬酸二甲酯能激活Nrf2-ARE抗氧化信號通路，從而減輕活性氧對細胞的損害。Nrf2是一種含有亮氨酸基本結構的轉錄因子，在調節細胞抗氧化應激反應中起著重要作用，一旦被活性氧激活，便與其抑制蛋白keap1解偶聯使Nrf2轉移入核并與其反應元件--ARE結合，從而啟動一系列基因表達來對抗氧化應激。而氧化應激和炎癥是MS的關鍵致病因子。

最初，富馬酸二甲酯被開發作為一種抑菌防霉的工業原料，后被Fumapharm AG公司開發用于臨床，2003年渤健從Fumapharm AG公司獲得富馬酸二甲酯全球范圍內的獨家專有權。2006年，渤健又以2.2億美元的價格收購Fumapharm AG公司，獲得后者的富馬酸二甲酯（BG-12）和FUMADERM?（一種含富馬酸酯的口服腸溶片，1994年在德國被批準用于治療中度至重度尋常型銀屑病）。

2013年3月，渤健向FDA遞交的富馬酸二甲酯腸溶膠囊治療MS的新藥申請（NDA）獲FDA批準，商品名為Tecfidera。據渤健2019年底發布的新聞稿，Tecfidera已在69個國家/地區獲得批準，已有41.5萬例患者接受了臨床試驗或處方治療。

來源：新浪醫藥新聞  https://med.sina.com/article_detail_103_2_107347.html